Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс призначають лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування двох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно займатися фізичними вправами, наприклад, ходьбою або плаванням. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду, будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс:

Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартан/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

пересадка нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця;
блювання (з нудотою) або діарея, які є тяжкими або тривають кілька днів;
лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може захотіти бачити вас частіше та провести деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болюсного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстечення функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду до проведення цих обстежень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій);
- ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики);
- гепарин (для розрідження крові);
- слабкові засоби;
- стероїди;
- адренокортикотропний гормон (АКТГ);
- карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка);
- натрієва пеніциліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна);
- деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом може збільшитися його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом можуть підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження тиску при підйомі.
деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
колестірамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
антихолінергічні препарати, такі як атропін та біперіден.
препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих препаратів щодо підвищення рівня цукру в крові.
метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного тиску.
препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцебиття.
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
добавки кальцію.
амантадин — противірусний препарат.
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду.
цизаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати як з їжею, так і без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження тиску під дією Олмесартан/гідрохлоротіазиду є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду до зачаття або якнайшвидше після підтвердження вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Застосування спортсменами

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/25 мг на добу.

Приймайте таблетки з водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо у вас з’явилася жовтувата забарвленість білка очей, темна сеча, свербіння шкіри, навіть якщо ви вже почали лікування Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Ось інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втома, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нудота, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також спостерігалися нечасті зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (википи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартану/гідрохлоротіазиду або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нудота, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (википи).

Також нечасто спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми.

Також рідко спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, почуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла, свербіння, фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (википи).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовтувата перцепція предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітична непрохідність), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (E463), гідроксипропілцелюлоза (E463), стеаринова кислота (E570), стеарат магнію (E470b) та Instacoat Universal Rosa A05R01291, що складається з: гіпромелози (E464), поліетиленгліколю (E1521), тальку (E553b), діоксиду титану (E171), червоного оксиду заліза (E172) та жовтого оксиду заліза (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток рожевого кольору, круглих, двоопуклих із фасонованими краями, гладких з обох боків, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки упаковуються в блистери Alu/Alu із силікагелем.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/