Olmesartan/hydrochlorothiazide Combix 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix i kiedy jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne działanie obu substancji czynnych w Olmesartán/Hidroclorotiazida przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji oddzielnie.

Być może już obecnie przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: redukcja masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy);
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Zaleca się również unikanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży – zob. sekcję Ciążą);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi);
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix:

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix.

Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix.

Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazid pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
• wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni;
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól;
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm);
• cukrzycę;
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną);
• alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki, prowadzącej do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz któreś z tych schorzeń.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zob. sekcję Ciążą).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Lekach, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid. Obejmują one:
• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas);
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
• heparynę (do rozcieńczania krwi);
• leki przeczyszczające;
• sterydy;
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
• penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową);
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jego toksyczność może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartan/Hydrochlorothiazid mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid;
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilić działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid;
• leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – ich jednoczesne stosowanie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu;
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśni;
• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat;
• cholestyraminę i kolestyropol – leki obniżające poziom tłuszczu we krwi;
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna;
• leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych;
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca;
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi;
• beta-blokery i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w nadciśnieniu tętniczym lub w niskim poziomie cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazid może nasilić działanie tych leków podnoszących poziom cukru we krwi;
• metyldopę – lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;
• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna;
• difemanyl – stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się;
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol, stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• suplementy wapnia;
• amantadynę – lek przeciwwirusowy;
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny;
• amfoterycynę – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji;
• niektóre leki przeciwwskazane na nadmiar kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid;
• cyzaprydę – stosowaną w zwiększeniu ruchomości żołądka i jelit;
• halofantrynę – stosowaną w malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid, ponieważ niektórzy pacjenci odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o karnacji czarnej

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorothiazid jest nieco mniejsze u pacjentów o karnacji czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid w ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, oraz swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.
• Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekiedy może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli dopiero zaczęto leczenie Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartan/Hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół atopowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niedowlek, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), niedowlek, wysypka alergiczna skóry, swędzenie, wysypka (egzantema), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost stężenia tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub punkty fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, osłabienie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzeplin krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub ostrej zamkniętostawowej jaskrze].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanum medoxomilum i 25 mg hydrochlorothiazidum.

• Pozostałe składniki to lactosa monohydrate, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Rosa A05R01291 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Combix 20 mg/25 mg jest dostępne w postaci różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o ściętych krawędziach, gładkich po obu stronach.

Tabletki są opakowane w blistry Alu/Alu z substancją osuszającą.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/