Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого застосовується

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс призначають лише в тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування двох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та обмежити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду, будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
• якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс:

• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.
• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болів у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Перед початком прийому таблеток повідомте лікаря, якщо у вас є один із наступних станів:

• Пересадка нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Блювання (зі сльозливістю) або діарея, які є тяжкими або тривають кілька днів.
• Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можуть виникнути зміни рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, блювання, зниження потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду до проведення цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом. До них належать:
  • Суплементи калію (а також замінники солі, що містять калій);
  • Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики);
  • Гепарин (для розрідження крові);
  • Слабкові засоби;
  • Стероїди;
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ);
  • Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка);
  • Натрієва пініцилін G (антибіотик, відомий також як бензилпеніцилін натрію);
  • Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
  • Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — його токсичність може підвищитися при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові;
  • Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом можуть підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду;
  • Інші препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазиду;
  • Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, які при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазидом можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі;
  • Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти;
  • Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
  • Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові;
  • Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден;
  • Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів;
  • Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
  • Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм;
  • Пероральні цукрознижуючі препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
  • Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який вони викликають;
  • Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску;
  • Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень;
  • Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
  • Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
  • Суплементи кальцію;
  • Амантадин — противірусний препарат;
  • Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
  • Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацину;
  • Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
  • Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть незначно знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазиду;
  • Цисаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника;
  • Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати як з їжею, так і без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду до завагінення або якнайшвидше після виявлення вагітності та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Застосування спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид 40 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть поширюватися на весь організм, із набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря.
• Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/гідрохлоротіазидом Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже розпочалося, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряки шкіри (крури), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть поширюватися на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), погане самопочуття, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крури).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Відчуття сплутаності свідомості, біль у животі, нудота, відчуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важкість дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (крури).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, труднощі зі сном, відчуття байдужості (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовтішіння предметів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітична кишкова непрохідність), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b) та Instacoat Universal Yellow A05R01290, що складається з: гіпромелози (Е464), поліетиленгліколю (Е1521), тальку (Е553b), діоксиду титану (Е171), червоного оксиду заліза (Е172) та жовтого оксиду заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглих, двоопуклих, з фасонними краями, з гравіром «2» на одній стороні та гладких на іншій.

Таблетки упаковані в алюмінієві блистери Alu/Alu із вологопоглиначем.

Доступні такі розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25, rue des Pleupliers

92000 Нантер

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/