Olmesartan/hydrochlorothiazid Combix 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy oraz do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida zostanie Ci przepisane jedynie wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w leku Olmesartán/Hidroclorotiazida przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż podawanie każdej z substancji oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne, abyś zaczął przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartanu medoxomil, hydrochlorothiazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zob. sekcja Ciążą).
• jeśli masz problemy nerkowe.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, które mogą być objawami gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku – mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry niemelanocytarnego). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety ubogosolnej.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Lupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może dojść do zaburzeń poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik w testach dopingowych.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zob. sekcja Ciążą).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem. Obejmują one:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne).
  • Heparyna (do rozcieńczania krwi).
  • Laxansy.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylina G sodowa (antybiotyk, znany również jako benzylpenicylina sodowa).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jego toksyczność może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorował jego poziom we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać skuteczność Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu.
  • Inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – przyjmowane razem z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodarona, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyda, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
  • Beta-blokery i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi – Olmesartan/Hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków powodujące wzrost poziomu glukozy we krwi.
  • Metylodopa – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
  • Difemanylo – stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
  • Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
  • Suplementy wapnia.
  • Amantadyna – lek przeciwwirusowy.
  • Cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
  • Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
  • Amfoterycyna – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwwskrzepowe stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu.
  • Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
  • Halofantryna – stosowana w malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak ma to miejsce w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciążą i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciążą

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik w testach dopingowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletę Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli dopiero zacząłeś/-ęłaś leczenie Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas przy stosowaniu kombinacji Olmesartan/Hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu lub w wyższej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niecierpliwość, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (egzantem), obrzęk skóry (pokrzywkę).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu potasu we krwi.

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, napady (drugi), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (powodujące czasem zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zastój w przewodzie pokarmowym (ileus paralityczny), ostre trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (nie-melanoma rak skóry), osłabienie wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostre zamknięciowe drżenie tęczówki].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD.:”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz leki, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropylolceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), hydroksypropylolceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Żółty A05R01290 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) i żółtego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix 20 mg/12,5 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o ściętych krawędziach, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu z środkami osuszającymi.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/