Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування двох активних речовин в Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш

лікар вважає за необхідне перейти на Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо Ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся
з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові захворювання від легкого до помірного ступеня або нещодавно проведена трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
- якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікарського засобу.
- якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Лікар може захотіти бачити Вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у Вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у Вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо Вам не призначено інше.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Якщо Вам потрібно пройти дослідження функції паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і не слід приймати цей засіб, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
- Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Засоби для полегшення запорів.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
- Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін).
- Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (лікарський засіб для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може підвищитися токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Можливо, лікар порадить Вам приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колевеламу.
Колестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими ліками.
Метілдопа — лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Цізаприда — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли Ви вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час лактації, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), що може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг на добу.

Проковтуйте таблетки цілими, запиваючи водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Важливо продовжувати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.
Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартан/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними і немає необхідності припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також спостерігалися нечасті зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також нечасто спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, незручність у шлунку, відчуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, фіолетові плями або крапки на шкірі, спричинені малими кровотечами (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома], сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та оніміння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, відшарування шкіри та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлору в крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Рак шкіри та губ (незаеломаномний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на

блистері (після «CAD.»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг: кожна плівко-вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, діоксид титану (E 171), макрогол, триацетин, гіпромелоза, жовте залізо оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172) та жовто-помаранчевий S (E 110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг має форму плівко-вкритих таблеток, помаранчевого кольору, круглих, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 21 на одній із сторін.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в алюмінієві блистери, по 28 таблеток у пачці.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/