Olmesartan/hydrochlorothiazide Kern Pharma 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidrochlorotiazid Kern Pharma 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania poziomu ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji oddzielnie.

Prawdopodobnie już stosuje Pani/Pan leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby kontynuować postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazidum, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidum (sulfonamidy).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagu lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erythematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się niespodziewane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
  • jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku.
  • jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na wczesnym etapie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekach przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Obejmują one:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne).
  • Heparinę (do rozrzedzania krwi).
  • Laxatywy.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylpenicylina sodowa).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać skuteczność leku.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, które stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki przeciwbiegunkowe, takie jak atropina i biperidyn.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub hipoglikemii, ponieważ Olmesartan/hydrochlorothiazidum może nasilać działanie tych leków podnoszące poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zwolnienia tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ostrożnie podchodź do spożycia alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, ponieważ niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w czasie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazidum), który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej godzinie każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli przyjął(eś) więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma niż powinien(eś)

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał(eś) przyjąć dawkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Jeśli zapomniał(eś) przyjąć dziennej dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być jednak poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące cały organizm, z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma i skonsultować się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma, natychmiast skonsultować się z lekarzem i leżeć w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Kern Pharma miało miejsce dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja zawiera najpierw działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu/hydrochlorothiazidu (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli te objawy wystąpią, są one często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ogólne złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia mocznika azotu we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Obrzęk naciekowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wyników badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), ogólne złe samopoczucie, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wybrzmienie skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Obrzęk naciekowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej ciasnoząbnej jaskrą], suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nierównowaga elektrolitów, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymica), zablokowanie jelita (ileus paralityczny), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Rak skóry i warg (naczyniakowaty i inne typy raka skóry nieczerniaka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blaszce (po „CAD.”). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i niepotrzebne leki w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

Substancje czynne:

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172) i żółty pomarańczowy S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 po jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w foliowych opakowaniach blistrowych z aluminium, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/