Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма та для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у препараті Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся
з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчаковий вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
- якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний висип на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікування.
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня у крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма як моно-терапію.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма перед проведенням цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і не слід приймати цей засіб, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
- Ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Засоби від запорів.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
- Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
- Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть спричинити раптове зниження тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма принаймні за 4 години до гідрохлориду колевеламу.
Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими ліками.
Метілдофа — ліки для лікування підвищеного тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцебиття.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацину.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Цисаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли ви вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження тиску Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.

Застосування в спортивних цілях

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), що може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного тиску. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (E110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсалицилової кислоти.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу і візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом з свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, які виникають при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними і немає необхідності припиняти лікування.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1 з кожних 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у 1 з кожних 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання шлунка, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певні заходи.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1 з кожних 1 000 людей):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (відчуття вовчка), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певні заходи.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1 з кожних 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання шлунка, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у 1 з кожних 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (відчуття вовчка).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1 з кожних 1 000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1 з кожних 10 людей):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у 1 з кожних 100 людей):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла, свербіж, плями або плями пурпурного кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (відчуття вовчка).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1 з кожних 1 000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), відчуття поколювання та оніміння, судоми, жовтувата перцепція предметів, розмите зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома], сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах та оніміння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та вульгарні плями на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у 1 з кожних 10 000 людей):

Електролітна дисфункція, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкова обструкція (паралітичний ілеїт), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Рак шкіри та губ (незлокісний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.:»). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, діоксид титану (E 171), макрогол, триацетин, гіпромелоза, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172) та жовто-помаранчевий S (E 110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглих, діаметром 8,5 мм, з написом OH 21 на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма постачаються в алюмінієвих блистерах у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/