Olmesartan/hydrochlorothiazide Kern Pharma 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w tabletkach Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej z nich oddzielnie.

Prawdopodobnie przyjmujesz już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma w celu lepszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie się, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagrów lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z uczuciem zawrotów głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematodes (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
  • jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku.
  • jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagrę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować to możliwe zaburzenie. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, zwolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w monoterapii.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leków, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Obejmują one:
  • suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne).
  • heparynę (do rozrzedzania krwi).
  • leki przeczyszczające.
  • sterydy.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • karbenokson (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • penicylinę G sodową (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową).
  • niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wykazywać zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jest jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• Difemanylo, stosowane w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwskazowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w czasie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, weź następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Kern Pharma i skonsultować się z lekarzem.

• Olmesartán/Hydrochlorothiazid Kern Pharma może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Niekorzystnie rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Kern Pharma, natychmiast skonsultować się z lekarzem i leżeć w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli wystąpi żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Kern Pharma rozpoczęto dawno temu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Kern Pharma to kombinacja dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán/Hydrochlorothiazid:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekonfort, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiocinami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Hydrochlorothiazid Kern Pharma lub w wyższej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany lub ciekliwy nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), niekomfort, wysypka alergiczna, swędzenie, wysypka (wyprysk na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiocinami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osoczowej (hiperamylazemia).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta], suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Naruszenie równowagi elektrolitowej, które może prowadzić do nieprawidłowo niskiego poziomu chloru we krwi (alkaloza hipochlorymiczna), zablokowanie przewodu pokarmowego (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze (po oznaczeniu „CAD.”). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Substancje czynne:

• Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz żółć pomarańczowa S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 20 mg/12,5 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 po jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w blisterach aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/