Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню зайвої рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма призначається лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування двох діючих речовин у препараті Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вважати за необхідне перейти на прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, щоб досягти кращого зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порекомендувати вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується хоча б один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся
з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж розпочати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно пересадили нирку.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Блювота (зі здуттям) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування великими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
- якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамelanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікування.
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: постійна спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у монотерапії.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма перед проведенням цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо використовуються одночасно з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
- ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики).
- гепарин (для розрідження крові).
- проносні засоби.
- стероїди.
- адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
- натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
- деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) у поєднанні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може підвищувати токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо використовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові розслаблювачі.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма щонайменше за 4 години до колевеламу гідрохлориду.
Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими препаратами.
Метілдофа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
Цисаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності, і його категорично заборонено приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час лактації, і лікар може обрати інший варіант лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей
лікарський засіб.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування підвищеного тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить апельсиновий жовтий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о тій самій годині кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити надто сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними і немає необхідності припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми в м’язах і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Ангіоневротичний набряк кишечнику: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, незручність у шлунку, почуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, свербіння, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, н restlessness, депресія, труднощі зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), онеміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома], сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах і оніміння рук і пальців, алергічні реакції шкіри, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері (після «CAD.»). Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, діоксид титану (E 171), макрогол, триацетин, гіпромелоза, жовте залізо оксид (E 172), червоне залізо оксид (E172) та жовто-помаранчевий S (E110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді плівково вкритих таблеток, помаранчевого кольору, круглих, діаметром 8,5 мм, з гравіруванням OH 21 на одній стороні.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з алюмінію, по 28 таблеток у пачці.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Докладну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/