Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta):

Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma verrà somministrato solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'assunzione combinata delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto avverrebbe con ciascuna delle sostanze somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
Se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli
con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
- se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
- se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale.
- se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con la terapia per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe desiderare di visitarla più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma in monoterapia.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma prima che tali esami vengano effettuati.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Questi includono:
- Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
- Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).
- Eparina (per fluidificare il sangue).
- Lassativi.
- Steroidi.
- Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
- Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
- Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
- Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
Difemanile, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
Integratori di calcio.
Amantadina, un medicinale antivirale.
Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Halofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma con cibi e bevande

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o vertigini. Se questo le accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma durante la gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma durante l’allattamento al seno, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo
medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/12,5 mg. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il suo medico potrà modificare la dose a 1 compressa al giorno di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/25 mg.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma di quanto deve

Se assume più compresse di quanto indicato o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, a meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma e consulti immediatamente il medico.
Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.
Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Battito cardiaco rapido e intenso (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, problemi di erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea o acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangre, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di urea o acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangre, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue, aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, percezione gialla degli oggetti quando si guarda, vista offuscata o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

I principi attivi sono:

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), macrogol, triacetina, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/12,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, arancioni, rotonde, di 8,5 mm, con l'incisione OH 21 su una faccia.

Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma compresse rivestite con film è disponibile in blister di alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/