Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кров’яні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися надлишку рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити призначити вам олмесартан/гідрохлоротіазид, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки олмесартан/гідрохлоротіазид. Можливо, ваш лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та обмежити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки чи плавати. Важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
• Якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Перед початком прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду — негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через певні інтервали.

Також ознайомтеся з інформацією у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Пересадка нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Блювота або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів.
• Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
  • Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.
• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м’язах, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт або інсульт. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас» та «Попередження та обережність»).

• Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До цих ліків належать:
  • Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).
  • Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Слабкові засоби.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
  • Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін).
  • Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
• Токсичність літію (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може зростати при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
• Ліки, що спричиняють сонливість, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
• Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
• Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біперіден.
• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіз, що використовуються для лікування захворювань серця.
• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.
• Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими ліками.
• Метілдофа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
• Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
• Кальцієві добавки.
• Амантадин — противірусний засіб.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.
• Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
• Цисаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас разом із їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжити годування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається — не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка олмесартану/гідрохлоротіазиду 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку олмесартану/гідрохлоротіазиду 40 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте її щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги в лікарні та візьміть з собою упаковку від ліків.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть охоплювати все тіло, із запаленням обличчя, рота та/або гортані, разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це трапиться, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря.
• Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
  • Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): якщо ви помітили жовтувате забарвлення білок очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про відомі побічні ефекти кожного з активних компонентів окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряки шкіри (крурпи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть охоплювати все тіло та можуть призводити до проблем із диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи).

Також іноді спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, плями або пурпурні плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурпи).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення предметів при їхньому розгляді, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кров’яних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, оніміння рук та пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптове зниження далекозорості (гостра короткозорість), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

• Діючі речовини: олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, жовто-червонуваті, з маркуванням «K» на одній стороні та «53» — на іншій.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).