Olmesartan/hydrochlorothiazide Aurovitas 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Aurovitas 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoksomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazide Aurovitas i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas i do czego jest stosowany

Olmesartán/hydrochlorothiazid zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie spowodowało wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Wspólne stosowanie obu składników czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż przy oddzielnej aplikacji każdej substancji.

Być może już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o dodatkowym przepisaniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawą barwę skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Przedtem porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

Jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK, np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty lub biegunka o dużym nasileniu lub trwające kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogosolnej.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
  • Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Jeśli doświadczysz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidu) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienie, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, powinieneś(-aś) przerwać przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazid przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazid. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekach przeciw nadciśnieniowych), ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazid. Do tych leków należą:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).
  • Heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • Leki przeczyszczające.
  • Glikokortykosteroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolon (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również bencylopenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Toksyczność litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z olmesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazid, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartan/hydrochlorothiazid mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczacze mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid. Lekarz może doradzić przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorem.
• Leki przeciwbiegunkowe, takie jak atropina i biperiden.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultoprda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.
• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu bradykardii lub zmniejszania potliwości.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji.
• Niektóre leki przeciwwątrobowe stosowane w nadżołciowości żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny(-a) przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartan/hydrochlorothiazid jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej rozpoznaniu i zaleci inne leczenie. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazid w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazid w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartanu/hydrochlorothiazidu 40 mg/12,5 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartanu/hydrochlorothiazidu 40 mg/25 mg raz dziennie.

Zażyj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej niż powinieneś Olmesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Olmesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia, zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszący swędzenie i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazydu i skontaktować się z lekarzem.
• Olmesartan/hydrochlorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazydu, skontaktować się z lekarzem i leżeć w pozycji poziomej.
  • Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/hydrochlorotiazyd to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorotiazyd (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (krosty), ostra niewydolność nerek.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu/hydrochlorotiazydu lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (wysypka na skórze), obrzęk skóry (krosty).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (krosty).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, niedoczynność szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub zator), zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloryczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe obniżenie ostrości widzenia na daleko (ostra krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem ocznym [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub ostrej zamkniętej przysłonie jaskrze].
• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazoochra żółta (E172), żelazoochra czerwona (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, żółto-czerwonawe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „53” po drugiej.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).