Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 40 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 40 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Олмесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего его применяют

Олмесартан/гидрохлоротиазид содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии):

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости, увеличивая выработку мочи почками.

Вам назначат Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас только в том случае, если лечение одним олмесартаном медоксомилом не обеспечило достаточного контроля артериального давления. Совместное применение двух действующих веществ в этом препарате способствует более выраженному снижению артериального давления по сравнению с применением каждого из компонентов по отдельности.

Возможно, вы уже принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления, но ваш врач может назначить вам Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас для дополнительного его снижения.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас. Вероятно, ваш врач также дал вам рекомендации по изменению образа жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно строго следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение олмесартан/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас проблемы с почками.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас низкий уровень калия или натрия, высокий уровень кальция или мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или камней в почках), которые не улучшаются при лечении.
Если у Вас умеренные или тяжелые заболевания печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз), или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, из-за желчных камней).

Если Вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам, или не уверены — не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас.

Если у Вас в прошлом были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид у Вас появилась одышка или сильная затрудненность дыхания — немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибитор АПФ (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
алискирен.

Вероятно, Ваш врач будет периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас».

Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

Пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
Сильная рвота или диарея, продолжающиеся в течение нескольких дней.
Прием в высоких дозах препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
Проблемы с надпочечниками (например, первичный гиперальдостеронизм).
Диабет.
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
Аллергия или астма.
- Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема олмесартан/гидрохлоротиазида.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
Если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема олмесартан/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Повышенный риск таких осложнений возможен у пациентов, ранее страдавших аллергией на пенициллин или сульфонамиды.

Вероятно, Ваш врач будет чаще Вас осматривать и назначать анализы, если у Вас есть какие-либо из этих проблем.

Олмесартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может изменяться уровень в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боль или судороги в мышцах, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, вялости, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, необходимо прекратить прием олмесартан/гидрохлоротиазида перед его проведением.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Не рекомендуется применение олмесартан/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, так как это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартан/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Олмесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

Другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), поскольку они могут усиливать действие олмесартан/гидрохлоротиазида.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препараты, которые могут изменять уровень калия в крови при одновременном применении с олмесартан/гидрохлоротиазидом. К ним относятся:
- Препараты калия (а также заменители соли, содержащие калий).
- Препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики).
- Гепарин (для разжижения крови).
- Слабительные.
- Стероиды.
- Адренокортикотропный гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (препарат для лечения язв во рту и желудке).
- Натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия).
- Некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты.
Токсичность лития (препарата, применяемого при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии) может увеличиваться при одновременном приеме с олмесартан/гидрохлоротиазидом. Если Вам необходимо принимать литий, Ваш врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с олмесартан/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности и уменьшить его эффект.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при их совместном применении с олмесартан/гидрохлоротиазидом может возникнуть резкое падение артериального давления при вставании.
Некоторые препараты, такие как баклофен и тукурин, применяемые как миорелаксанты.
Амифостин и другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.
Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить эффект олмесартан/гидрохлоротиазида. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до гидрохлорида колесевелама.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые при лечении сердечных заболеваний.
Препараты, такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекционная эритромицин, которые могут изменять ритм сердца.
Пероральные гипогликемические препараты, такие как метформин, или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.
Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку олмесартан/гидрохлоротиазид может усиливать их эффект повышения уровня сахара в крови.
Метилдопа — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении.
Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений.
Дифеманил — применяется при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.
Препараты кальция.
Амантадин — противовирусный препарат.
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов.
Некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин.
Амфотерицин — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.
Некоторые антациды, применяемые при избыточной кислотности желудка, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффект олмесартан/гидрохлоротиазида.
Цисаприд — применяется для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
Галофантрин — применяется при малярии.

Прием Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас с пищей и напитками

Олмесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от еды.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема олмесартан/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. Если это происходит — не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Пациенты негроидной расы

Как и при приеме других схожих препаратов, снижающий артериальное давление эффект олмесартан/гидрохлоротиазида несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием олмесартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Применение олмесартан/гидрохлоротиазида не рекомендуется во время беременности, и его категорически нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Применение олмесартан/гидрохлоротиазида во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если Вы хотите продолжать кормление грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении гипертонии Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку олмесартана/гидрохлоротиазида 40 мг/12,5 мг в день. В случае если артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может изменить дозу на 1 таблетку олмесартана/гидрохлоротиазида 40 мг/25 мг в день.

Принимайте таблетку, запивая водой. По возможности, принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака. Важно продолжать приём олмесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой упаковку от лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Важно продолжать приём олмесартана/гидрохлоротиазида, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

В редких случаях могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани, а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас и обратитесь к врачу.
Олмесартан/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Иногда может возникать обморок или головокружение. В таком случае немедленно прекратите прием Олмесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.
- Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) Если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас — это комбинация двух активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/гидрохлоротиазид (в дополнение к вышеуказанным), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности.

Другие известные побочные эффекты при применении Олмесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас:

Если эти эффекты возникают, они часто бывают незначительными, и нет необходимости прекращать лечение.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, слабость, головная боль, утомляемость, боли в груди, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Учащенное и сильное сердцебиение (тахикардия), сыпь, экзема, головокружение, кашель, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги и боли в мышцах, боли в суставах, руках и ногах, боли в спине, нарушение эрекции у мужчин, кровь в моче.

Также нечасто наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая:

Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение показателей функции печени. Ваш врач будет контролировать вас с помощью анализа крови и сообщит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Ощущение недомогания, нарушения сознания, отек кожи (крапивница), острая почечная недостаточность.

Также в редких случаях наблюдались изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая:

Повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Ваш врач будет контролировать вас с помощью анализа крови и сообщит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении комбинации олмесартан/гидрохлоротиазид, либо с большей частотой:

Олмесартан медоксомил:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит, кашель, заложенность и выделения из носа, боль в горле, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, гастроэнтерит, боли в суставах или костях, боли в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, схожие с гриппом, боль.

Также часто наблюдались изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая:

Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени или мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции), отек лица, стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия), ощущение недомогания, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница).

Также нечасто наблюдались изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая:

Снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Нарушение функции почек, отсутствие энергии.

Также редко наблюдались изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая:

Повышение уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Изменения в анализах крови, включая: повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, боли в животе, дискомфорт в желудке, ощущение вздутия, диарея, тошнота, рвота, запор, выделение глюкозы с мочой.

Также наблюдались изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая:

Повышение уровня креатинина, мочевины, кальция и сахара в крови, снижение уровня хлорида, калия, магния и натрия в крови. Повышение уровня сывороточной амилазы (гиперамилаземия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение или отсутствие аппетита, тяжелое затруднение дыхания, анафилактические реакции кожи (реакции гиперчувствительности), ухудшение уже существующей близорукости, эритема, кожные реакции на свет, зуд, фиолетовые точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), отек кожи (крапивница).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Воспаление и боли слюнных желез, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, анемия, угнетение костного мозга, беспокойство, депрессия, нарушения сна, ощущение потери интереса (апатия), покалывание и онемение, судороги, желтоватое восприятие предметов при взгляде на них, нечеткость зрения, сухость глаз, нерегулярное сердцебиение, воспаление кровеносных сосудов, образование тромбов (тромбоз или эмболия), воспаление поджелудочной железы, желтуха, инфекция желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, ощущение холода в руках и пальцах, аллергические кожные реакции, шелушение и волдыри на коже, неинфекционное воспаление почек (интерстициальный нефрит), лихорадка, мышечная слабость (иногда приводящая к нарушению движений).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение электролитного баланса, которое может вызвать аномально низкий уровень хлорида в крови (гипохлоремический алкалоз), непроходимость кишечника (паралитический илеус).

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Внезапное снижение дальнего зрения (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Олмесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный контейнер. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, жёлто-красноватые, с маркировкой «K» на одной стороне и «53» на другой.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас доступен в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:	Олмесартан/Гидрохлоротиазид Aurovitas 40 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ССП
Португалия:	Олмесартан медоксомил + Гидрохлоротиазид Aurovitas

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).