Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити призначити вам олмесартан/гідрохлоротіазид, щоб ще більше знизити тиск.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартан/гідрохлоротіазид. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або до гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас».

Перед прийомом таблеток повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно проводили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Блювота або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
- Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний вираз під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамelanомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що спричиняє подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: постійна спрага, сухість у роті, болі або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам планують проводити аналізи функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед їх проведенням.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітними). Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До цих ліків належать:
- Сполучення калію (а також замінники солі, що містять калій).
- Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Слабкові.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
- Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
- Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Токсичність літію (ліки для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) може збільшуватися при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Ліки, що викликають сон, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового зниження тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих ліків щодо підвищення рівня цукру в крові.
Метілдопа — ліки для лікування підвищеного тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Сполучення кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Цізаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом трохи менш виражене у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітними), або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час лактації. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку олмесартану/гідрохлоротіазиду 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку олмесартану/гідрохлоротіазиду 20 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну чи кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапиться з вами, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.
- Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте олмесартан/гідрохлоротіазид уже давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Рідше (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висипка, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (плями), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висипка на шкірі), набряк шкіри (плями).

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, пурпурні плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (плями).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, труднощі зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовтувата перцепція об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Електролітна дисфункція, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку дихальну недостатність, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Різке зниження гостроти зору на відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].
Рак шкіри та губ (незаеломатозний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, рожевого кольору, з маркуванням «K» на одній стороні та «24» — на іншій.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефубджя, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія:	Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія:	Олмесартан медоксоміл + гідрохлоротіазид Ауровітас

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).