Olmesartan/hydrochlorotiazyd Aurovitas 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas i do czego jest stosowany

Olmesartan/hydrochlorothiazidum zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazidum zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z substancji podana oddzielnie.

Może być już leczony lekami na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o przepisaniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazidum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidum (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Przedtem porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas.

Jeśli miałeś(-aś) w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidum. Jeśli po zażyciu olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazidum pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty lub biegunka, nasilone lub trwające kilka dni.
• Leczenie w wysokich dawkach lekami zwiększającymi wydalanie moczu (diuretykami) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
  • Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidum, szczególnie długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidum.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Jeśli wystąpi utrata ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidum. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tych zjawisk może być większe.

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/hydrochlorothiazidum może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazidum przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazidum. Lekarz zdecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidum.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazidum nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (lekami przeciwhipertensyjnymi), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidum. Do tych leków należą:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).
  • Heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • Laxansy.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylopenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidum. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazidum, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ w połączeniu z olmesartan/hydrochlorothiazidum mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po podniesieniu się.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazidum co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disoprydydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyda, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazidum może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.
• Metyldopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu bradykardii lub zmniejszania potliwości.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.
• Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwżdy, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazidum.
• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan/hydrochlorothiazidum można przyjmować z lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny(-a) przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazidum, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartan/hydrochlorothiazidum jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazidum w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartanu/hydrochlorothiazidu 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartanu/hydrochlorothiazidu 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorotiazid Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świądem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu i skonsultować się z lekarzem.
• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, skonsultować się z lekarzem i położyć się w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Poniżej przedstawiono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są one często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć dodatkowe działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Częściej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie wyników badań funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niecierpliwość, alergiczną wysypkę, świąd, wysypkę (egzantem), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi, zwiększenie amylazy osoczowej (hiperamylazemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, świąd, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady padaczkowe, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzeplin krwi (tromboza lub embolia), zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów, uczucie zimna w rękach i palcach, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt międzywątkowy), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (hipochlorymiczna alkalozę), zastój w jelitach (ileo paralityczne).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe obniżenie ostrości widzenia na daleko (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięciowej jaskry].
• Rak skóry i warg (naczyniowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakoterapii leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „24” po drugiej.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).