Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого їх застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер призначають лише у тому випадку, якщо лікування окремо олмесартаном (олмесартан медоксоміл) не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування двох активних речовин у препараті Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар, можливо, також рекомендував вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лецитин з сої. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникне задих або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер у монотерапії.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є один із наступних станів здоров’я:

Пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Лікар може частіше викликати вас на прийом і проводити аналізи, якщо у вас є ці проблеми.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни. Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів. Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та обережність»).

Ліки, які можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. До них належать:
Супліменти калію (а також замінники солі, що містять калій).
Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабкові.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).
Натрієва пініциліна G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніциліна).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може підвищити свою токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та холестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки для зниження рівня холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими ліками.
Метілдофа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Супліменти кальцію.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацину.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку шлункової кислоти, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер.
Цізаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли ви п’єте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший лік замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер під час вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетки водою. Намагайтеся приймати дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, із набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер уже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер (окрім уже згаданих вище), а по-друге — про відомі побічні ефекти окремо кожного з двох активних компонентів.

До цих моментів відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер:

Якщо виникають ці ефекти, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудоту, блювоту, діарею, судоми м’язів та м’язовий біль, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряки шкіри (крути), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вам щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), погане самопочуття, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряки шкіри (крути).

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня калію в крові.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більш ніж кожного 10-го пацієнта):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нудота, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, фіолетові плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряки шкіри (крути).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах та холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпоклоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітична непрохідність), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому ПСТРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат*, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза з низьким рівнем заміщення, кальцієва стеаратна сіль, гіпромелоза, триацетин та діоксид титану (Е171).

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг також містить червоний оксид заліза (Е172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопукі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, овальні, двоопукі.

Таблетки поставляються в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Олмесартан/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Португалія Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelicula MG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.