Olmesartan/hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum/Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter
3. Jak stosować lek Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem (olmesartanem medoxomilem) nie zapewniło wystarczającego kontrolowania poziomu ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Być może już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne dodatkowe podawanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni w pęcherzyku żółciowym).
• Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego radą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w monoterapii.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów). Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń. Może również dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów. Jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz przejść badania funkcji przysadki, powinieneś przerwać przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparinę (do rozrzedzania krwi).

• Laxansy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

• Lit można (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajach depresji), jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, może zwiększać jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować stężenie litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Kolesewelam hydrochlorowek, lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Lekarz może doradzić zażywanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochlorowkiem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Oralne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metildopę, lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lekarstwo przeciwwirusowe.

• Cyklosporynę, lekarstwo stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżydowe stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter z posiłkami i napojami

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w następnym dniu, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Alter, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekiedy może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem Alter dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter to kombinacja dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw zawiera działania niepożądane zgłoszone dotychczas dla kombinacji Olmesartan/Hydrochlorothiazid Alter (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Brodawica, kaszel, zatory i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niecierpliwość, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: wzrost stężenia potasu we krwi.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost stężenia tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osoczowej (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, świąd, plamki lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczniowatego zapalenia skóry, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny), nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego drżawki z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne:

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazydu.

• Inne składniki:

laktoza monohydrat*, celuloza mikrokryształowa, hipoluloza o niskim stopniu substytucji, stearynian wapnia, hipromeloza, triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/12,5 mg zawiera ponadto żółty tlenek żelaza (E172).

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/25 mg zawiera ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/25 mg: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter

Portugalia Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelicula MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.