Олмесартан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Ауровітас
3. Як приймати Олмесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Олмесартан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Ауровітас застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Ауровітас. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Ауровітас

Не приймайте Олмесартан Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Ауровітас.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Ауровітас».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з таких станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне або тривале блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно спостерігатиме за вашим артеріальним тиском.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітними). Використання олмесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас з’являються болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно буде регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не стає надто низьким.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Застосування олмесартану медоксомілу не рекомендовано дітям віком від 1 року до менше ніж 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом Олмесартану Ауровітас разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з таких препаратів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом із олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування порушень настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може посилити токсичність літію. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити ефект олмесартану медоксомілу. Лікар може порадити приймати олмесартан медоксоміл принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Ауровітас разом із їжею та напоями

Олмесартан Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або відразу після її встановлення та призначить інший препарат. Використання олмесартану під час вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Використання олмесартану під час годування грудьми не рекомендовано. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте таблетки щодня в той самий час, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви застосували більше Олмесартану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Ауровітас

Важливо продовжувати прийом олмесартану, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони спостерігаються не часто:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і шкірною висипкою. Якщо це станеться, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але частіше у людей похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це станеться, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

До інших відомих побічних ефектів, пов’язаних з олмесартаном, належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, грипозні симптоми, кашель, біль, біль у грудях, у спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть призвести до проблем із диханням, а також швидкого зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювання, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висипка на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Відчуття втоми, м’язові спазми, зниження функції нирок, ниркова недостатність.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Ауровітас

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, білого кольору, з маркуванням «K» на одній стороні та «18» — на іншій.

Олмесартан Ауровітас доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковок: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґбюджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).