Олмесартан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Олмесартана Ауровитас
3. Как принимать Олмесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он применяется

Олмесартан Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Ауровитас применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие таких осложнений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Ауровитас. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Ваш врач также мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан Ауровитас

Не принимайте Олмесартан Ауровитас

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчные протоки заблокированы, например, желчными камнями).
• Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан Ауровитас.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Ауровитас».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если вы соблюдаете бессолевую диету.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Обратитесь к врачу, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение олмесартана в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие олмесартана у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно измерять артериальное давление под наблюдением врача, чтобы убедиться, что давление не становится слишком низким.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение олмесартана медоксомила не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и его нельзя применять у детей младше 1 года, поскольку нет достаточного опыта.

Прием Олмесартан Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), поскольку одновременный прием с олмесартаном может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с олмесартаном может повысить риск нарушения функции почек и ослабить действие олмесартана.
• Холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, — может ослаблять действие олмесартана медоксомила. Врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку они могут незначительно ослаблять действие олмесартана.

Прием Олмесартан Ауровитас с пищей и напитками

Олмесартан Ауровитас можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач порекомендует вам прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение олмесартана во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении высокого артериального давления вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Олмесартан Ауровитас в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Олмесартан Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Олмесартана Ауровитас

Важно продолжать приём олмесартана, за исключением случаев, когда врач порекомендует прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не часто:

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы заметили пожелтение белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием олмесартана давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Другие известные побочные эффекты, связанные с применением олмесартана:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боли в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боли в груди, спине, костях или суставах, инфекции мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, боли в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Снижение энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, который отмечается исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Ауровитас

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Ауровитас

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с маркировкой «K» на одной стороне и «18» — на другой.

Олмесартан Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из поливинилхлорида/алюминия — алюминия.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).