Olmesartan Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Aurovitas
3. Come prendere Olmesartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Aurovitas viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni a lungo termine.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán Aurovitas compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Aurovitas

Non prenda Olmesartán Aurovitas

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Aurovitas.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Aurovitas”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che le provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Non è raccomandato l’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa dell’olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, è necessario che la pressione arteriosa le venga controllata regolarmente per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

L’olmesartan medoxomil è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni, e non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza in tale fascia d’età.

Assunzione di Olmesartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, compresa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan.

Assunzione di Olmesartán Aurovitas con cibi e bevande

Olmesartán Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo. Il suo medico in genere le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale. L’uso di olmesartan durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato in nessun caso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di olmesartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmesartán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Olmesartán Aurovitas

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Aurovitas

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo:

Durante il trattamento con olmesartan può verificarsi un’infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnata da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma più frequentemente in persone anziane), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione sanguigna in soggetti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, mal di testa, nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, schiena, ossa o articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di specifici esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumenti dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione sanguigna che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Mancanza di energia, crampi muscolari, ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di composti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini si sono osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Aurovitas

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore bianco, con la marcatura “K” su un lato e “18” sull'altro.

Olmesartán Aurovitas è disponibile in confezioni blister in Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio.

Dimensioni della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).