Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін Пенса 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Олмесартан/амлодипін Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса
Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/амлодипін Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін Пенса містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, запобігаючи їх звуженню, і тим самим також знижує артеріальний тиск.

Спільна дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Олмесартан/амлодипін Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів, що називаються дигідропіридинами, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін Пенса.

Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати застосування Олмесартан/амлодипін Пенса на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.
Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її виведення із жовчного міхура заблоковане (наприклад, жовчними каменями), або якщо у Вас є жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця.
Якщо кровотік у Вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Пенса.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків (ліків, що збільшують виділення сечі), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін Пенса. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін Пенса.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса на початку вагітності, і не слід приймати цей засіб, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан/амлодипін Пенса не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/амлодипін Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін Пенса.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі), або гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Застосування цих ліків разом з Олмесартан/амлодипін Пенса може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких типів депресії), що застосовується разом з Олмесартан/амлодипін Пенса, може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін Пенса, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін Пенса може бути знижена НПЗЗ.
Колесевеламу гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Олмесартан/амлодипін Пенса. Можливо, лікар порадить Вам приймати Олмесартан/амлодипін Пенса щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Олмесартан/амлодипін Пенса.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у формі інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін Пенса разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін Пенса можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте добову дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Особам, що приймають Олмесартан/амлодипін Пенса, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску дією Олмесартан/амлодипін Пенса.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск щоразу після збільшення дози, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін Пенса трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/амлодипін Пенса. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса на початку вагітності, і не слід приймати цей засіб після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін Пенса, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Дослідження показали, що амлодипін потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін Пенса.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін Пенса — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте Олмесартан/амлодипін Пенса з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін Пенса

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/амлодипін Пенса, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін Пенса можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін Пенса може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартану/амлодипіну Пенса, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтіння білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/амлодипін Пенса, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Олмесартану/амлодипіну Пенса:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліч; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання рук або ніг; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглушення; утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; непереварення; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; відсутність статевого бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Підвищена чутливість до препарату; непритомність; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні сверблячі висипання (крурі); набряк обличчя.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Олмесартану/амлодипіну Пенса або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; гастроентерит вірусної природи; діарея; непереварення; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; загальний біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, спричинюючи проблеми з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип; висип із кропив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; загальний дискомфорт.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зорове сприйняття); відчуття серцебиття; діарея; запор; непереварення; судоми; слабкість; утруднене дихання.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Тривожність заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресія; дратівливість; тремтіння; порушення смаку; непритомність; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; закладеність або виділення з носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіж; червоні сверблячі висипання (крурі); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускатися вночі; збільшена потреба сечовипускання; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Збільшення рівня глюкози в крові; сплеск м’язів або підвищена опірність пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищені рівні печінкових ферментів; жовтіння шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок, іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Токсичний епідермальний некроліз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після «CAD.»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін Пенса

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: Опадрі Y-1-7000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кремового кольору, циліндричної форми, з рискою на одній стороні та написом «OA5» на іншій стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін Пенса 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.