Olmesartan/amlodypino Pensà 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipino pensa 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum / amlodipinum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan / Amlodipino Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / Amlodipino Pensa
3. Jak stosować Olmesartan / Amlodipino Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan / Amlodipino Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipino Pensa i do czego służy

Olmesartan/Amlodipino Pensa zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodipinę (w postaci amlodypiny bezylanu). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina hamuje przenikanie wapnia przez ścianę naczynia krwionośne, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych i również prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji sprzyja zapobieganiu zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Olmesartan/Amlodipino Pensa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu samego olmesartanu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipino Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipino Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa na wczesnym etapie ciąży (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub zablokowany odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego (np. przez kamienie żółciowe), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipino Pensa.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• intensywne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartan/Amlodipino Pensa wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmesartan/Amlodipino Pensa.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzonym przepływem krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa na wczesnym etapie ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipino Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartan/Amlodipino Pensa.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan medoxomil/Amlodipino Pensa.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir) lub na leczenie grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci do wlewu do ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipino Pensa z pokarmami i napojami

Olmesartan/Amlodipino Pensa można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodipino Pensa nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipino Pensa.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipino Pensa jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmesartan/Amlodipino Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipino Pensa. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipino Pensa na wczesnym etapie ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipino Pensa, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipino Pensa u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Wykazano, że amlodipina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Olmesartan/Amlodipino Pensa.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Olmesartan / Amlodipino Pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka leku Olmesartan / Amlodipino Pensa to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie zażywaj leku Olmesartan / Amlodipino Pensa z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej leku Olmesartan / Amlodipino Pensa niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, może wystąpić spadek ciśnienia krwi, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Olmesartan / Amlodipino Pensa

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartan / Amlodipino Pensa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmesartan / Amlodipino Pensa, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartan medoksomil/Amlodypina Pensa mogą występować reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypinę Pensa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/Amlodypina Pensa może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypinę Pensa, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartanem/Amlodypiną Pensa miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z lekiem Olmesartan/Amlodypina Pensa:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności z oddychaniem; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań czynności wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (koprzyca); obrzęk twarzy.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoksomilu lub samej amlodypiny, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Amlodypiny Pensa lub z większą częstością:

Olmesartan

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany i cieknący nos; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczną wysypkę skórną; wysypkę z koprzycą; obrzęk twarzy; ból mięśni; uczucie niedoboru.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek; letarg.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obwodnie (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudności z oddychaniem.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wyciek z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierna potliwość; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (koprzyca); ból stawów lub mięśni; trudności z oddawaniem moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; zwiększone pragnienie oddania moczu; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn; ból klatki piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększone napięcie mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększone wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, koprzyca, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych, czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Toxyczne nekrolizy naskórkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartan/Amlodypina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po „CAD.”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Amlodipino Pensa

Substancje czynne to olmesartan medoksomil i amlodypina (jako besylan).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (jako besylanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodową solą kroskarbokselulozy, celulozę mikrokryształową i stearynę magnezu.

Powłoka filmowa: Opadry Y-1-7000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką filmową, kremowa, cylindryczna, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „OA5” po drugiej.

Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Olmesartán/Amlodipino Pensa jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.