Олмесартан/амлодипино Пенса 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипино Пенса 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил / амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/амлодипино Пенса и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипино Пенса
Как принимать Олмесартан/амлодипино Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Олмесартан/амлодипино Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипино Пенса и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипино Пенса содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, предотвращая сужение сосудов, что также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипино Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипино Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипино Пенса.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса на ранних сроках беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипино Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

заболевания почек или пересадка почки;
заболевание печени;
сердечная недостаточность или нарушения работы сердечных клапанов или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипино Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипино Пенса самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипино Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипино Пенса.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса может быть ослаблен НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса. Врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан медоксомил/амлодипино Пенса.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Олмесартан/амлодипино Пенса с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипино Пенса можно принимать независимо от приема пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипино Пенса, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипино Пенса.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан/амлодипино Пенса у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипино Пенса до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарство вместо Олмесартан/амлодипино Пенса. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипино Пенса, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Олмесартан/амлодипино Пенса кормящим матерям не рекомендуется, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипино Пенса.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникнуть сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать/использовать Олмесартан/амлодипино Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипино Пенса — один компримет в день.
Комприметы можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте комприметы с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Компримет не следует разжёвывать. Не принимайте Олмесартан/амлодипино Пенса с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипино Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше комприметов, чем следует, возможно, у вас произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше комприметов, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил некоторые из них, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипино Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипино Пенса

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипино Пенса, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипино Пенса могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипино Пенса и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипино Пенса может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипино Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете препарат Олмесартан/амлодипино Пенса, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты препарата Олмесартан/амлодипино Пенса:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушение эрекции (невозможность возникновения или поддержания эрекции); слабость.

Также могут наблюдаться некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипино Пенса, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боли в мышцах; недомогание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкусовых ощущений; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или увеличение сопротивления пассивному движению (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха (желтый цвет кожи и глаз); повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень тяжелое.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Токсический эпидермальный некролиз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипино Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «CAD.»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипино Пенса

Активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry Y-1-7000 и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кремового цвета, цилиндрические, с насечкой на одной стороне и обозначением «OA5» на другой стороне.

Насечка предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и затруднения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Олмесартан/амлодипино Пенса выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Дорога Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета, Уарте, 31620 Наварра

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.