Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Олмесартан/амлодипін Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/амлодипіну Керн Фарма
Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/амлодипіну Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін Керн Фарма і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, запобігаючи їх звуженню, і таким чином також знижує артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуження судин, унаслідок чого судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Не приймайте Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на олмесартан, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, що називаються дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма.

Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її виділення із жовчного міхура заблоковане (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними проблемами серця.
Якщо кровотік у вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін Керн Фарма».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін Керн Фарма. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін Керн Фарма.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін Керн Фарма» та «Попередження та обережність»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих ліків одночасно з Олмесартан/амлодипін Керн Фарма може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких типів депресії), якщо застосовується одночасно з Олмесартан/амлодипін Керн Фарма, може посилювати його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін Керн Фарма, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін Керн Фарма може зменшуватися під впливом НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодипін Керн Фарма. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан/амлодипін Керн Фарма принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодипін Керн Фарма.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (в інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня в один і той самий час, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін Керн Фарма, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/амлодипін Керн Фарма є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/амлодипін Керн Фарма. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма на початку вагітності, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав Ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін Керн Фарма — один компресований таблетка на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Олмесартан/амлодипін Керн Фарма разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Якщо Ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у Вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо Ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/амлодипін Керн Фарма, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо побічні ефекти виникають, то часто вони є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати на кожного 10-го):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук; втому.

Нечасті (можуть впливати на кожного 100-го):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання в руках або ногах; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, оглушення; утруднення дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сходити в туалет; зниження статевого потягу; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівень гама-глутамілтранспептидази).

Рідкісні (можуть впливати на кожного 1000-го):

Підвищена чутливість до препарату; втрати свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні висипи зі свербіжем (крурпі); набряк обличчя.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати на кожного 10-го):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; загальний біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, а також підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати на кожного 100-го):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що навіть може призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип з кропив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати на кожного 1000-го):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж кожного 10-го):

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати на кожного 10-го):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне та розмите зоріння); відчуття серцебиття; діарея; запор; розлад шлунку; судоми; слабкість; утруднення дихання.

Нечасті (можуть впливати на кожного 100-го):

Порушення сну; розлади сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; порушення смаку; втрата свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадання волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіж; червоні висипи зі свербіжем (крурпі); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сходити в туалет вночі; підвищена потреба сходити в туалет; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати на кожного 1000-го):

Збільшення.

Дуже рідкісні (можуть впливати на кожного 10 000-го):

Зниження кількості лейкоцитів, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до появи синців та подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння в руках або ногах; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення печінкових ферментів; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербіжем і висипом, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип на шкірі, крурпі, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), або інші алергічні реакції, іноді дуже тяжкі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері (після «CAD»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін Керн Фарма

Діючі речовини:

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Інші складові (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та Opadry II білий 85F18422 (містить: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000 та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма 20 мг/5 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, з гравіруванням «205» на одній із сторін.

Олмесартан/амлодипін Керн Фарма таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в упаковку по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.