Olmesartan/amlodypina Kern Pharma 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodypinę (w postaci amlodypino besylatu). Obydwie substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co uniemożliwia ich zwężenie, dzięki czemu również obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, co powoduje ich rozluźnienie i obniżenie ciśnienia krwi.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodypin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirynidynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed przyjęciem leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lek Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma należy unikać na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherza żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami serca.

• Jeśli przepływ krwi do serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).

• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia monoterapią Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Lek Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zaistnieje potrzeba przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma może podnieść poziom potasu we krwi.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma może być osłabione przez NLPZ.

• Kolesewelam chlorowodorkowy, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorowym.

• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie kwasu), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma.

• Leki stosowane w HIV/SZACZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).

• Diltiazen, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).

• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), środek roślinny.

• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).

• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zaistnieje potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma z pokarmami i napojami

Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypinu we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniżyło się ono zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i może zalecić inny lek zamiast Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lekiem Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan/Amlodypinum Kern Pharma u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma to jeden tablet dziennie.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie wolno przyjmować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma z sokiem grejpfrutowym.

• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zaleca się, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą liczbę tabletek lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, wraz z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Nieznana częstość występowania: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane leku Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy po wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie; trudność w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

Podatność na działanie leku; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity skórne (świerdzie) – pokrzywka; obrzęk twarzy.

Obrzęk naczynioruchowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych substancji olmesartan medoxomil lub amlodipin, ale nie przy stosowaniu leku Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma lub z większą częstością:

Olmesartan

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; zapalenie żołądka i jelit wirusowe; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wyników badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytów), co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu oraz gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczna wysypka skórna; wysypka pokrzywkowa; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedowolność.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre uszkodzenie nerek; niewydolność nerek; osłabienie.

Obrzęk naczynioruchowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodipina

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudność w oddychaniu.

Nieczeście (może występować u do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub wykwity na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (świerdzie) – pokrzywka; ból stawów lub mięśni; trudności w oddawaniu moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; ból piersi; ból; uczucie niedoboru.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytów), co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większy opór ruchomemu (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), lub inne reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartan/Amlodipine Kern Pharma

Substancje czynne to:

Olmesartan/Amlodipine Kern Pharma 20 mg/5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylan).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu oraz OparDry II Biały 85F18422 (zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipine Kern Pharma 20 mg/5 mg dostępne są w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, z oznaczeniem 205 po jednej stronie.

Olmesartan/Amlodipine Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.