Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, её понадобится прочитать снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Керн Фарма
Как принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бензоата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление при его повышении.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного олмесартана или одного амлодипина.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма следует избегать в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности.
Если у вас нарушено кровообращение в сердце (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас снижена насосная функция сердца (проявляется одышкой или периферическими отеками) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков), либо если вы соблюдаете бессолевую диету.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Обратитесь к врачу, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого артериального давления.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма в монотерапии без консультации с врачом.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), принимаемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для снятия боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может быть ослаблено НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма как минимум за 4 часа до колесевелама.
Некоторые антациды (препараты от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма до наступления беременности или как можно скорее после её установления и назначит другой препарат вместо Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения высокого артериального давления у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Керн Фарма — один компримид в день.
Компримиды можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримиды с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует разжёвывать компримид. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше компримидов, чем следует, возможно развитие понижения артериального давления, сопровождающегося такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше компримидов, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько компримидов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Важно продолжать приём препарата Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому, или как результат аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу или зуд кожи, даже если лечение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин Керн Фарма:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушение эрекции; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, либо с более высокой частотой:

Олмесартан

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; общая боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; перепады настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; недомогание; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (после «CAD»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Действующие вещества:

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 20 мг/5 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния и Опадрай II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 20 мг/5 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой 205 на одной из сторон.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.