Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації,
• або у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну бецилату або до певної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропірідин), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас важкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік від вашого серця уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що виводять кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти задишку або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка:

Зв’яжіться з лікарем, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка».

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Вовчанка (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозна задиха після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка, негайно зверніться до лікаря.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при прийомі будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид дітям та підліткам молодше 18 років.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Інші ліки та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»).

• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з серцевим ритмом та високим тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, що використовується при повільному серцевому ритмі або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження тиску), звірі, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Використання цих ліків разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіз.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид потрапляють у грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування цим лікарським засобом від високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати з їжею або натще. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги, узявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції із запаленням обличчя, рота і/або гортані (голосових струн), разом із свербіжом і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, про які повідомляли досі при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які відомо досі при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної потреби сечовиділення, слабкість, набряк щиколоток, втому, відхилення від норми показників лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття тепла в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Нижче наведено побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, пекучий біль у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, плями або плями пурпурного кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (круп’яниця), підвищене потовиділення, свербіж, висип на шкірі, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або висип, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовиділення вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, круп’яницю, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже серйозні, погіршення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирки, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома). Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлоротіазид уже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

• Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «T29» на одній стороні та гладкі з іншого боку (довжина приблизно 15,1 мм, ширина приблизно 6,8 мм).

Розміри упаковки: 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/