Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartán medoxomilo, amlodipino (jako amlodipino besylan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartán medoxomilo należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipino należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipino również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartán/amlodipino/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartán medoxomilo i amlodipino w postaci stałej dawki kombinowanej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację olmesartán medoxomilo i hydrochlorothiazidu, jednocześnie z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipino, albo stałą kombinację olmesartán medoxomilo i amlodipino, jednocześnie z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypin bazyłonian, szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczające zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany poważnymi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi z serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanomowego). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia w krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanylo – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszeniu pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może zmieniać stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.
• Kolesewelamin chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazane (środki na wzdęcia i zgagę), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolius, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiryda, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestyramina i cholestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Wstrzymaj się od spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt znacznie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid w ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia tym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach powlekanych, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypin / Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy przyjąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazydu Viso Farmacéutica niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono, może dojść do nadmiernej obniżki ciśnienia krwi, towarzyszonej takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał przyjąć leku Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/wydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wydrochlorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Olmesartan/amlodypina/wydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/wydrochlorotiazyd (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne działania niepożądane znane dotychczas dla olmesartanu/amlodypiny/wydrochlorotiazydu:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołowania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/wydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/wydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból klatki piersiowej, ból.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe obniżenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (pokrzywka), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru samopoczucia, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenienie trzustki, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, obniżenie czynności nerek, gorączka, angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelit, zapalenie wątroby, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego drógą zamkniętego kąta tęczówki). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem/amlodypiną/wydrochlorotiazydem rozpoczęto dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán /Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoksomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorothiazid.

• Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: modyfikowane ziemniaczane skrobię, croscarmellose sodium, kwas krzemowy bezwodny, magnezu stearynian i celuloza mikrokryształowa.

• Powłoka filmowa tabletu: polivinylowy alkohol, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „T29” po jednej stronie, po drugiej gładkie (długość ok. 15,1 mm, szerokość ok. 6,8 mm).

Dostępne rozmiary opakowań: 28, 56 i 98 tabletek o powłoce filmowej.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/