Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», і знижує артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну бецилату або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед початком прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік від вашого серця повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що виводять кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка:

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка».

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Вовчака вовчака (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці чи в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке дихання після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка, негайно зверніться до лікаря.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при прийомі будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючих набряків суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви збираєтеся проходити дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»).

• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Сполуки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Прийом цих препаратів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При високих дозах саліцилатів може підвищитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні препарати, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно знижувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
• Сполуки кальцію.
• Дантролен (у формі інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які з наступних препаратів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестірамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші препарати.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть спричиняти підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Ваш лікар порадить припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат. Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид під час вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування цим препаратом від високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати до або після їжі. Проглинайте таблетку, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

Дуже важливо продовжувати прийом цього препарату, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають лише у невеликої кількості людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), свербіжом і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Препарат Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні цієї комбінації (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі при застосуванні кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб ви могли уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведено інші побічні ефекти, відомі на даний момент при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, підвищення показників лабораторних досліджень.

Нечасткі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, відсутність здатності до отримання або підтримання ерекції.

Нижче наведено побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці побічні ефекти можуть бути спричинені препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунку та кишечника, блювання, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасткі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадання волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, нездужання, збільшення або зменшення ваги тіла, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття байдужості (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурку, почервоніння всього тіла, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, кишковий ангіоедема: набряк кишки, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунку, ущільнення ясен, кишкову обструкцію, запалення печінки, гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома). Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хитальна хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Якщо ви помітили жовте забарвлення склери очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Вісо Фармацевтіка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та целюлоза мікрокристалічна.

• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е-171) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «T22» на одній стороні, інша сторона — гладенька (діаметр приблизно 9,6 мм).

Розміри упаковок: 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025.

Інші джерела інформації

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/