Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidrochlorotiazyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę besylan) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanych jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę bazylofenian, szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), wodorotiazyd lub substancje podobne do wodorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed przyjmowaniem olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słabe tętno, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany poważnymi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi z serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego umiejscowionymi nad nerkami).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie wodorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu wodorotiazydu w przeszłości. Jeśli pojawia się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężką, trwającą biegunkę powodującą znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesny obrzęk stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie przyjęte w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Twój lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilić działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia pocenia.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również nazywany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem może zaburzać poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia i nadkwasowość), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyna, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Viso Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd można przyjmować z lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny wzrost działania hipotensyjnego olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz doradzi Ci, abyś przerwała przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu w czasie ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowane jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem, powiadom i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą w małych ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić dziecko piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia tym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypin / Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie zalecane to jeden tablet dziennie.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Tabletkę należy popić płynem (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Jeśli zapomni przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę w kolejnym dniu według normalnego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie przyjmować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może dojść do reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie wyczuwalnego bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie naglącego pękania do oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obwód (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha, omdlenie, ból klatki piersiowej, ból, zaparcia, kaszel, biegunka, ból głowy, nudności, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, uczucie naglącego oddawania moczu, uczucie naglącego oddawania moczu w nocy, ból gardła, kaszel, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zgaga, nieprzyjemne uczucie w żołądku, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból, bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, nieprzyjemne uczucie w żołądku, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może łatwo prowadzić do siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (urticaria), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie naglącego oddawania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub ubytek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie obiektów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy toczenia się tocznia, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy: obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator w jelicie, zapalenie wątroby, ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostrego jaskrzy z wąskim kątem przesączania). Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chwiejna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem miało miejsce dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i folii po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán /Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil, amlodypina (jako amlodypina besylan) i hydrochlorotiazyd.

• Każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozę sodową, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu i celulozę mikrokryształową.

• Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „T22” po jednej stronie, druga strona gładka (średnica ok. 9,6 mm).

Dostępne opakowania zawierają: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/