Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятою у вигляді фіксованої комбінації в одній дозі, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридіни), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у Вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у Вас утруднення дихання або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед:

• якщо у Вас був рак шкіри або якщо у Вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед».

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Вовчака (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в очах, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних змін: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо Ви будете проходити дослідження функції паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед до проведення цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед» та «Попередження та застереження»).
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, може збільшити його токсичність. Якщо Вам потрібно приймати літій, Ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
• Ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цізаприд, що використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, що використовується при лікуванні повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), слабки, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Використання цих ліків одночасно з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються одночасно з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія цього лікарського засобу може зменшитися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсична дія на центральну нервову систему.
• Засоби, що спричиняють сонливість, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталін.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алогопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація, що спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них одночасно.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, підвищені показники лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття втрати свідомості, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них одночасно:

Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може призвести до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, плями або пурпурні ділянки на шкірі через мікрокровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурчак), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, труднощі з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція предметів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушне забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах та відчуття холоду в руках і пальцях, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурчак, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкова обструкція, запалення печінки.

Гостра задишка (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження гостроти зору або біль у оці через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]. Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: Повідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза + колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт (Е-1203), титану діоксид (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, приблизно 15 мм завдовжки та 7 мм завширшки, овальні, зі скісними краями, з гравіруванням «OC3» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Препарат постачається в упаковках з блистерами по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Угорщина

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

LABORATORIO FUNDACIO DAU

вул. С 12-14, Pol. Ind. Zona Franca

Барселона 08040, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

вул. Рабовицька, 15, 62-020

Сваржедзь, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85187/P_85187.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85187/P_85187.html