Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cinfamed 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Le tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Anche l'amlodipina riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali denominati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina, assunta come associazione a dose fissa, oppure
in pazienti già in trattamento con un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti esclusivamente amlodipina, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina, insieme a compresse contenenti esclusivamente idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Se è allergico all'olmesartan medoxomile, all'amlodipina o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridini), all'idroclorotiazide o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza - vedere la sezione "Gravidanza e allattamento").
Se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure se ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide se si verifica una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed:

se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o un trapianto di rene.
Malattia epatica.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
Livelli elevati di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l'ipertensione.
Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta - gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di effettuare tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).
Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.
Difemanil, utilizzata nel trattamento del battito cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
Halofantrina, utilizzata per la malaria.
Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L'uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può alterare i livelli di potassio nel sangue.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di questo medicinale può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate dosi elevate di salicilati, può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Supplementi di calcio.
Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che permettono al corpo di accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
Trattare l'HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitale.
Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed con cibi e bevande

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può essere assunta con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipina, causando un aumento imprevedibile dell'effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono sentirsi svenire o avere capogiri. In tal caso, eviti l'alcol.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di diventare incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza in poi.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L'uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, debole, stordito o avere mal di testa durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Assumere i compressi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non masticare il compresso. Non assumere i compressi con succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Se assume una quantità maggiore di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed rispetto a quella prescritta

Se assume più compressi di quanti dovrebbe, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

Se assume più compressi di quanti dovrebbe o se un bambino assume accidentalmente uno o più compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicinale, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: molto frequenti, frequenti, poco frequenti, rari e molto rari.

Questi sono gli altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e al naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di avere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, disturbi gastrici, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, compresa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]. Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina + silice colloidale anidra, lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed 40 mg/5 mg/25 mg: compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di circa 15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza, di forma oblunga e con bordi smussati, incise con "OC3" su un lato e lisce sull'altro.

Si presenta in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Ungheria

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORIO FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcellona 08040, Spagna

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85187/P_85187.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85187/P_85187.html