Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/Амлодипин/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинированной дозы, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинированную дозу олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида в сочетании с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинированную дозу олмесартана медоксомила и амлодипина в сочетании с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Если у Вас аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения выделения желчи, или непроходимость оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, т.е. шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в Вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за отток крови из сердца, сужены (стеноз аорты).
• Если у Вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед:

• если у Вас был рак кожи или если у Вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата.
• Если у Вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков), или если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

• Тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит Ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненный отек суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или думаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), при одновременном применении с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может повыситься его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие этого препарата может ослабляться НПВП. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений ритма сердца, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жира в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать с пищей или без нее.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам более 65 лет, Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить Вашему ребенку, если применяется с третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется применять кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость, слабость, головокружение или головную боль во время лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте таблетки. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший медицинский центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Важно продолжать приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветил вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед может вызывать выраженное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, прекратите приём препарата, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи — даже если лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед уже продолжается длительное время, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед — комбинированный препарат, содержащий три активных вещества. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида (в дополнение к вышеуказанным), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или в сочетании двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер, и лечение можно продолжать.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в лабораторных показателях.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности или в комбинации двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, даже если они пока не наблюдались при применении данной комбинации.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отёки (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, глюкозурия, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, позывы к ночному мочеиспусканию, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение количества лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций), снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), восприятие предметов с желтоватым оттенком, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, кожная сыпь, боли в суставах, похолодание пальцев рук), тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или острой закрытоугольной глаукомы]. Дрожь, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензосульфоната) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензосульфоната) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза + аморфный диоксид кремния, лактоза моногидрат и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, длиной около 15 мм и шириной 7 мм, продолговатые, скошенные края, с маркировкой «OC3» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Wesling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Будапешт,
1045 Венгрия

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта

LABORATORIO FUNDACIO DAU
Улица C/C 12-14, промышленная зона Зона-Франка
Барселона 08040, Испания

Synoptis Industrial Sp. z.o.o
ул. Рабовича, 15, 62-020
Сваржедз, Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Дополнительные источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85187/P_85187.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85187/P_85187.html