Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид цінфамед 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду цінфамед
3. Як застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду цінфамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації,
• або у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може відбуватися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти задишчя або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, якщо у вас виникає будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед:

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задих або важке дихання після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед».

Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому лікар ретельно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед до проведення цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед» та «Попередження та застереження»).
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, може збільшувати токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Застосування цих ліків разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія цього лікарського засобу може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Можливо, лікар порадить вам приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Кальцієві добавки.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантат.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепрідил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Будьте обережні, коли ви вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед до настання вагітності або якнайшвидше після того, як дізнаєтесь про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед не рекомендується для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування гіпертонії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компримована таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Прогризайте таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від ліків або цей листок-вкладку.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони вражають лише невелику кількість людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче спочатку наведено побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Інші відомі побічні ефекти при застосуванні олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття спеки на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, болі в животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), труднощі зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через мікрокрововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітність, сверблячка, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, труднощі з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускати вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурку, почервоніння шкіри всього тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Зниження гостроти зору або біль у оці через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]. Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: Повідон, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза + колоїдний безводний силіцій, лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), жовтий залізний оксид (Е-172) та червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 40 мг/10 мг/25 мг: плівково вкриті таблетки червоного цегляного кольору, приблизно 15 мм завдовжки та 7 мм завширшки, овальної форми, зі скісними краями, з гравіруванням «OC5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Препарат постачається в упаковках із блистером на 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest

1045 Hungary

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Poland

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html