Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomilo, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Queste tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Anche l'amlodipina riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipina, assunta come associazione a dose fissa, oppure
in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti esclusivamente amlodipina, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipina insieme a compresse contenenti esclusivamente idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed

Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (diedropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato o shock (incluso shock cardiogenico, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
Se ha pressione arteriosa molto bassa.
Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Ciò può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed:

se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o un trapianto di rene.
Malattia epatica.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito intenso, diarrea, trattamento con diuretici a dosi elevate, o se segue una dieta povera di sale.
Livelli elevati di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a cabine solari.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, stanchezza, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima degli esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).
Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
Diltiazem, verapamil, usati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici usati per la tubercolosi e altre infezioni.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
Cisapride, usata per aumentare il movimento degli alimenti nello stomaco e nell’intestino.
Difemanil, usata per il trattamento del battito cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
Halofantrina, usata per la malaria.
Vincamina IV, usata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (per abbassare la pressione), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se usati contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di questo medicinale può essere ridotto dai FANS. Con dosi elevate di salicilati può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
Alcuni rilassanti muscolari, come baclofen e tubocurarina.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Supplementi di calcio.
Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
Simvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), utilizzati per consentire al corpo di accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed con cibi e bevande

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassamento della pressione arteriosa da parte di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. Se ciò accade, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ad ogni aumento di dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di una gravidanza o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide in madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa può avvertire sonnolenza, malessere, capogiri o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Non mastichi il compresso. Non prenda i compressi con succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Se assume una quantità di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed superiore a quella prescritta

Se assume più compressi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compressi del dovuto o se un bambino ingerisce accidentalmente uno o più compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

L’eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un piccolo gruppo di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e al naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza urinaria, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali negli esami del sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati finora con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosuria, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà di sonno, irritabilità, alterazioni dell’umore inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o fastidio al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzioni cutanee, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, orticaria (eruzioni rosse pruriginose), aumento della sudorazione, prurito, eruzioni cutanee, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, agitazione, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti quando si guarda, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzioni cutanee, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che provoca sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della rigidità muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]. Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina + silice colloidale anidra, lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg: sono compresse rivestite con film, di colore rosso mattone, di circa 15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza, di forma oblunga, con bordi smussati, incise con la scritta "OC5" su un lato e lisce sull'altro.

Si presenta in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest

1045 Ungheria

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Spagna

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html