Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/Амлодипин/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
3. Как принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что нужно знать перед началом применения олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушения выделения желчи, закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или у вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжёлыми заболеваниями сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток от вашего сердца замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за отток крови из сердца, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас снижена сердечная функция после перенесённого сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Сниженная сердечная функция может вызывать одышку или отёки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед:

• если у вас был рак кожи или если во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой затруднённости дыхания после приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать сердечный приступ или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отёку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может изменяться уровень в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительность, утомляемость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, вы должны прекратить приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до проведения этих исследований.

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьёзно навредить вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном приёме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может повыситься его токсичность. Если вы должны принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые анальгетики, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для снятия боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого препарата может снижаться под действием НПВП. При высоких дозах салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жира в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению эффекта снижения артериального давления олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её обнаружения и порекомендует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьёзно навредить вашему ребёнку, если используется после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения гипертонии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте таблетки. Не принимайте таблетки вместе с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, которое может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и возникают только у небольшой группы пациентов:

Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи — даже если вы начали прием олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для лучшего понимания вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед:

Если они возникают, то зачастую носят легкий характер, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию).

Ниже приведены побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приемом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, даже если они пока не наблюдались при применении данной комбинации.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, глюкозурия, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток, что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (например, солнечные ожоги или высыпания), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), желтоватое восприятие предметов, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (желтушность кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, кожная сыпь, боли в суставах, похолодание рук и пальцев), тяжелые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: затрудненное дыхание, лихорадка, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение зрения или боль в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы]. Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Хранить этот препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте их в пункте приёма упаковок и ненужных лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза + коллоидная безводная кремнекислота, лактоза моногидрат и стеарат магния.

Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного кирпичного цвета, приблизительно 15 мм длиной и 7 мм шириной, продолговатые, скошенные края, с гравировкой «OC5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Wesling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Будапешт
1045, Венгрия

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта

LABORATORI FUNDACIO DAU
C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Барселона 08040, Испания

Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzedz, Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html