Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації,
• або у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду

Не застосовуйте Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), на гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфанаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік до вашого серця уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти задишу або набряки стоп та щиколоток.

Не застосовуйте Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, якщо хоч один із цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час застосування цього препарату.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після застосування гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тривала тяжка діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне його зниження у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому лікар ретельно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих порушень.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосувати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви застосовуєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не застосовуйте Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед» та «Попередження та застереження»).
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно застосовувати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Амінодин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), слабки, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих препаратів разом з Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія цього препарату може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшуватися токсична дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Лікар може порадити приймати Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
• Кальцієві добавки.
• Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосувати будь-які з наступних препаратів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдопа), оскільки Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіз.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед можна приймати незалежно від прийому їжі.

Людям, які застосовують Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, не слід вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із нього можуть збільшувати рівень активної речовини амлодіпіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час застосування Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед перед зачаттям або якнайшвидше після підтвердження вагітності та порадить інший препарат замість Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед. Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендоване, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодіпін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед не рекомендовано матерям, що годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування гіпертонії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфамед містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компрес щодня.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, зазвичай вони є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових стяжок), разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом цього препарату, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про відомі побічні ефекти кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, їх розподілено на такі категорії: часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі до цього часу при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними, і немає потреби припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасткі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертигіноз, прискорене серцебиття, відчуття непритомнення, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасткі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (круп’яниця), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість (наприклад, сонячні опіки або шкірний висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускатися вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, непокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція предметів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, круп’яницю, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Зниження гостроти зору або біль у оці через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висип) або гострий закутковий глаукома]. Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфамед

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза + колоїдний безводний силікагель, лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт (Е-1203), титану діоксид (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), жовтий заліза оксид (Е-172) та чорний заліза оксид (чорний заліза оксид) (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до персикового кольору, діаметром приблизно 8 мм, циліндричні, зі скісними краями, з гравіруванням «OC1» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Випускається в упаковках за типом блистер з 28 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Hungary

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Poland

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85191/P_85191.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85191/P_85191.html