Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/Амлодипин/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего его применяют

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бензоата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе мочегонных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид применяют для лечения артериальной гипертензии:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом комбинированного препарата олмесартана медоксомила и амлодипина в фиксированной дозе, или
• у пациентов, которые уже принимают комбинированный препарат олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида в фиксированной дозе вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо комбинированный препарат олмесартана медоксомила и амлодипина в фиксированной дозе вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что нужно знать перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), либо у вас желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок — шок, вызванный тяжелыми сердечными проблемами).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас снижена насосная функция сердца после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Сниженная насосная функция может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед:

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Длительный прием гидрохлоротиазида, особенно в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненные отеки суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих показателей.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого состояния. Некоторые признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до проведения обследования.

Спортсмены должны знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, так как это может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых формах депрессии), при одновременном приеме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может повыситься его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин (в/в), применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбов), ингибиторы АПФ (для снижения давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приеме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого препарата может снижаться под действием НПВП. При высоких дозах салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед как минимум за 4 часа до колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), которые могут незначительно снижать эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при серьезных нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), которые используются для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как холестирамин и колести пол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Соблюдайте осторожность при употреблении алкоголя во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы можете испытывать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не разжёвывайте таблетки. Не принимайте таблетки вместе с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно резкое снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они появляются, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если вы начали приём олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это комбинация трёх активных веществ. Ниже сначала приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым), а затем — известные побочные эффекты каждого из активных веществ в отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в лабораторных показателях.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащёнённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, даже если они ещё не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к лёгкому появлению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженный снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкусового восприятия, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая воспалительная реакция кожи, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация кожи (например, солнечные ожоги или сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боль в суставах, похолодание рук и пальцев, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы]. Дрожь, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензосульфоната амлодипина) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бензосульфоната амлодипина) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: поливидон, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза + коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), жёлтый оксид железа (Е-172) и закись железа (чёрный оксид железа) (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до персикового цвета, диаметром около 8 мм, цилиндрической формы, скошенные края, с гравировкой «OC1» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Будапешт,

1045 Венгрия

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Барселона 08040, Испания

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Сваржедз, Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85191/P_85191.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85191/P_85191.html