Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/Amlodypina/Hydrochlorothiazid

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed
3. Jak stosować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazidum cinfamed i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę besylan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomil i amlodypiny podawanych w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomil i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), wodorotiazyd lub substancje podobne do wodorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać również olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe pulsowanie, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie wodorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu wodorotiazydu. Jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed”.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus uogólniony (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew podchorioidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, powinieneś/-aś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem, może zwiększać swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie tego leku może być osłabione przez NSAID. Stosowanie wysokich dawek salicylanów może nasilać toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacyrolimus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodarona, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestyramina i cholestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu cinfamed z posiłkami i napojami

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Bądź ostrożny/-na przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przerwał/-a przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd cinfamed zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan/amlodypin/wodorotiazyd cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie powinno się przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej olmesartanu/amlodypinu/wodorotiazydu cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia tętniczego, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek lub dziecko przypadkowo połknie któryś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć olmesartan/amlodypin/wodorotiazyd cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartanem/amlodypinem/wodorotiazydem cinfamed

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Jeśli wystąpią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: często występujące, rzadko występujące, rzadkie i bardzo rzadkie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie zostały jeszcze zaobserwowane przy użyciu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, glukoza w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból klatki piersiowej, ból.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zaburzenia nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata przytomności, osłabienie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie skóry o charakterze alergicznym, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki purpurowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), zmiany barwy skóry, czerwone, swędzące wykwity (kopczyki, pokrzywka), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru samopoczucia, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne w tym silna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, obniżenie czynności nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętostanowej jaskrze]. Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazidum cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Povidonum, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa + krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydras i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: alkohol polivinylowy częściowo zhydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk (E-553b), żelazoochra (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfamed 20 mg/5 mg/12,5 mg: to tabletki powlekane, białe do brzoskwiniowe, o średnicy około 8 mm, kształcie cylindrycznym, z fasetkami, z nadrukiem „OC1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Węgry

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85191/P_85191.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85191/P_85191.html