Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятого у вигляді фіксованої комбінації у певній дозі, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, зі симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити труднощі з диханням або набряки стоп і щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Вовчака (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа самостійно.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування тиску.
• Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви збираєтеся проходити дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може збільшити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується при повільному серцебитті або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження тиску), звітні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Застосування цих ліків разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть спричинити різке зниження артеріального тиску при підйомі.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден.
• Добавки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що роблять можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, не слід вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на зниження артеріального тиску.

Будьте обережні, вживаючи алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа до вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодіпін/гідрохлоротіазид Цінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, зі склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.

• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад під час сніданку.

• Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від ліків або цей вкладений листок.

• Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

• Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику групу людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви вже почали давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо вони досі не спостерігалися при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей)

Набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювання, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, підвищена газоутворення, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крупоз), підвищене потовиділення, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата зоріння предметів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, онеміння рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, онеміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра задишка (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома], тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волоченням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: жовтий заліза оксид та Opadry білий (полівініловий спирт, поліетиленгліколь, титану діоксид та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопукі, світло-жовтого кольору, з рискою з одного боку та логотипом «t2» — з іншого.

Риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Лікарський засіб упакований у блистерні упаковки по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html