Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cifna 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil / amlodipina / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “blocanti dei canali del calcio”. Amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di questi principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclorotiazide/amlodipino è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti solo amlodipino, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipino insieme a compresse contenenti solo idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (diedropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio dovuta a calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca rapida o shock (incluso shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa prima di effettuare tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e per l’ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzata per il trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ECA) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa può alterare i livelli di potassio nel sangue.
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate dosi elevate di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che permettono al corpo di accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, eviti l’alcol.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa durante la gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa durante l’allattamento, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere/utilizzare Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.

• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.

• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

• Se assume una dose eccessiva di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Cinfa

• Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

• Se assume più comprimidi del dovuto o se un bambino assume accidentalmente uno o più comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

• L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

• Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Cinfa

• È importante continuare ad assumere questo medicamento, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

• Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento, consulti subito il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono prima gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un'idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se si verificano questi effetti, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiro alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi attivi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili a quelli dell'influenza, dolore al petto, dolore generale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell'appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell'umore compresa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio alle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), discolorazione della pelle, eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi a urinare, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guarda, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che causa sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con i piedi trascinati.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Ossido di ferro giallo e Opadry bianco (alcool polivinilico, polietilenglicole, biossido di titanio e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa 40 mg/5 mg/25 mg: si tratta di compresse rivestite, oblunghe, biconvesse, di colore giallo chiaro, con una linea di frattura su un lato e il logo “t2” sull’altro lato.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Il medicinale è disponibile in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html