Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Cinfarma 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil / amlodypiny / hydrochlorothiazidu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa
3. Jak przyjmować lek olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartan / Amlodipine / Hydrochlorothiazide Cinfa i w jakich celach jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoxomil, amlodypinę (jako amlodypiny bazylian) oraz hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, wspomagając usuwanie nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorothiazid/amlodypina jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanych jako stała kombinacja dawkowa, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazyd.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa

Nie przyjmuj olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa.
• Jeśli miałeś problemy z oddechem lub płuca (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężki problem z oddychaniem po przyjęciu olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może powodować podwyższenie poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania pocenia.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnieniu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelamin chlorowodorkowy, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminem chlorowodorkowym.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (na wzdęcia i zgagę), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryda, tiapryd, droperydol lub haloperydol.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysoprydyd, amiodarona, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi i obniżające tętno, takie jak noradrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol.
• Leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak cholestyramina i kolestypol.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani jego soku. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą zwiększać poziom aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie spada zbyt nisko.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem z grejpfruta.

• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

• Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazodu Cinfa

• Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

• Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

• Może dojść do nadmiernego gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc), powodującego trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

• Jeśli zapomnił przyjąć Olmesartan/Amlodypinę/Wodorotiazod Cinfa

• Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, następnego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

• Jeśli przerwie leczenie lekiem Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazod Cinfa

• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

• Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilności oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (koprzyca), nadmierne pocenie się, świąd, wysypka na skórze, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apacja), napady (drżenia), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherza żółciowego, objawy toczenia się rumieniowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, koprzyca, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego], drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazidum cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd cinfa

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil, amlodypina (jako amlodypiny bezylan) i hydrochlorotiazyd. Każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylan) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: żelazku żółtego i Opadry biały (alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd cinfa 40 mg/5 mg/25 mg: to powlekane tabletki, owalne, dwuwypukłe, jasnożółte, z rowkiem po jednej stronie i logo „t2” po drugiej.

Róweczek służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html