Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви підозрюєте, що можете мати алергію, повідомте свого лікаря перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що виводять кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас задишку або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Якщо у вас знижується гострота зору або болить око, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Вовчанка (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високими дозами, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, зверніться до лікаря негайно.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або тривожності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші препарати, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Препарати калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню згортків), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих препаратів разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсична дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
• Препарати кальцію.
• Дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталін.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестірамін та холестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати незалежно від прийому їжі.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.

Будьте обережні, вживаючи алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа до вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший препарат замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа під час вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування гіпертонії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

• Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

• Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

• Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Якщо ви припините лікування Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Цінфа

• Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

• Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох з них разом.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі до цього часу при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовиділення, слабкість, набряк щиколоток, втому, ненормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, головокруження, прискорене серцебиття, відчуття втрати свідомості, почервоніння та відчуття спеки на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, болі в животі, печія, нудота, метеоризм, болі в суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадіння волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висипання на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висипання), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовиділення вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищувати ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата зорова сприйнятливість предметів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, болі в суглобах, оніміння рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив’янку, почервоніння всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гострі труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома], тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелозу (croscarmelosa sódica) та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: жовтий оксид заліза та Opadry білий (полівініловий спирт, поліетиленгліколь, діоксид титану та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двоопуклі, світло-жовтого кольору, з логотипом «t4» з одного боку.

Препарат упакований у блистери по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до листка-вкладки та упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84679/P_84679.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84679/P_84679.html