Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid CINFA 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoksomil / amlodypina / hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
3. Jak stosować olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazidum Cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodypinę (jako amlodypini besylas) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorothiazidum/amlodypina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanum medoxomilum i amlodypini, podawanej jako stała kombinacja dawkowa, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanum medoxomilum i amlodypini wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), wodorotiazyd lub substancje podobne do wodorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe tętno, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi w Twoim sercu jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Łupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie wodorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu wodorotiazydu w przeszłości. Jeśli wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfalab, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę, tetracykliny lub esparfloksacynę, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zwolnionego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości.
• Halofantrynę, stosowaną w malarii.
• Winkaminę IV, stosowaną w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadynę, stosowaną w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparynę (do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu może być osłabione przez NLPZ. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatynę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenydyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu Cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd można przyjmować z lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd Cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletkę dziennie.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.

• Jeśli to możliwe, codziennie przyjmuj dawkę o tej samej porze, np. podczas śniadania.

• Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Cinfa

• Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

• Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

• Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

• Jeśli zapomniał przyjąć lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Cinfa

• Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Jeśli przerwie leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Cinfa

• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

• Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/wykazanem może dojść do reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wykazan może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/wykazanem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/amlodypina/wykazan to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z połączeniem olmesartan/amlodypina/wykazan (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: często występujące, rzadko, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/wykazanem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/wykazan, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia olmesartan/amlodypina/wykazan.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, brzęczenie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (urticaria), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru samopoczucia, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepy krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelita, zapalenienie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew koroidalny) lub jaskry kąta zamkniętego], drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazidum cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazyloat) i hydrochlorothiazid. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellose sodium i magnezu stearynian.

Warstwa otaczająca tabletkę: żelazo tlenek żółte i Opadry biały (polowinylowy alkohol, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid cinfa 40 mg/5 mg/12,5 mg: to tabletki pokryte warstwą ochronną, cylindryczne, dwuwypukłe, jasnożółte z logo „t4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, SA.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84679/P_84679.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84679/P_84679.html