Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, яку приймають у вигляді фіксованої комбінації,
• або у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо у вас алергія до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридин), гідрохлоротіазиду або речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, повідомте лікареві перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не покращуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення жовчовиділення або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік до вашого серця уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забезпечують притік крові до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити труднощі з диханням або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднене дихання після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування тиску.
• Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при будь-якому іншому лікуванні, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, відомих як електроліти. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви збираєтеся проходити дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа перед проведенням цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, може збільшити токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високому артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується при повільному серцебитті або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворення тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), слабкові засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих ліків разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використані разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсична дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, використані разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Можливо, лікар порадить вам приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Кальцієві добавки.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або інфузії еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, не слід вживати грейпфрут або сік із нього. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і його сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікувального засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа. Не рекомендується використовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у материнське молоко. Не рекомендується використовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

• Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

• Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетку, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від ліків або цей листок-вкладиш.

• Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

• У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

• Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

• Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо вони виникають, то часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть прийом цього препарату, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а також про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі до цього часу при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запори, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасткі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття втрати свідомості, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, загальний біль.

Нечасткі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відома як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, неприємні відчуття, збільшення або зменшення ваги тіла, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, непокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння в руках і пальцях, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома], тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волоченням ніг.

Рак шкіри та губ (незаеломатозний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: оксид заліза червоний та Opadry білий (полівініловий спирт, поліетиленгліколь, діоксид титану та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Цінфа 40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двоопуклі, рожевого кольору, з логотипом «t3» з одного боку.

Випускається в упаковках за 28 таблеток у блистері.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, SA.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84677/P_84677.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84677/P_84677.html