Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazide Cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartán medoxomilo / amlodipino / hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
3. Jak przyjmować olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Cinfa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodypinę (w postaci amlodypini besylatum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w wydalaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Lek Olmesartan/hydrochlorothiazidum/amlodypina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. spowodowany kamieniami żółciowymi), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe tętno, szybki rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest powolny lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi na wierzchu nerek).
• Cukrzycę.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfalab, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko, jeśli będzie stosowane na tym etapie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilić działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk znany również jako benzylpenicylina sodowa), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwkwasne (leki na niestrawność i odbijanie kwasu), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwbłoniopochłonne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolius, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków w celu:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysoprylamida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i obniżania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
• Obniżania poziomu glukozy we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu Cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.

Bądź ostrożny/-a podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu w ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowane od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodipina i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid Cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem z grejpfruta.

• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

• Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Cinfa

• Jeśli przyjmie się więcej tabletek, niż powinno się przyjmować, prawdopodobnie wystąpi obniżenie ciśnienia krwi, towarzyszone takimi objawami jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

• Jeśli przyjmie się więcej tabletek, niż powinno się przyjmować, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

• Może dojść do nadmiernej akumulacji płynu w płucach (obrzęk płucny), powodującego trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20.

• Jeśli zapomni się przyjąć lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Cinfa

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia, zgodnie z harmonogramem. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

• Jeśli przerwie się leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Cinfa

• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

• Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/wodorowefapiazyna mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wodorowefapiazyna może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodorowefapiazyną miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Olmesartan/amlodypina/wodorowefapiazyna to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z połączenia olmesartan/amlodypina/wodorowefapiazyna (oprócz już wymienionych), a następnie znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane jednocześnie.

Aby lepiej zrozumieć liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane z połączenia olmesartan/amlodypina/wodorowefapiazyna:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/wodorowefapiazynę, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia olmesartan/amlodypina/wodorowefapiazyna.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielanie z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicze skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki purpurowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (urticaria), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, embolia), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, urticaria, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostra niewydolność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew choroideowy) lub ostre zamknięciowe drżenie tęczówki], drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład olmesartan/amlodypina/wykaz chlorotiazydowy cinfa

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum, amlodypina (jako amlodypiny besylan) i chlorothiazidum. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanum medoxomilum, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan) i 12,5 mg chlorothiazidum.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: prażony skrobi kukurydzianej, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: czerwony tlenek żelaza i Opadry biały (alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartan/amlodypina/wykaz chlorotiazydowy cinfa 40 mg/10 mg/12,5 mg: to tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, różowego koloru z logo „t3” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, SA.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84677/P_84677.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84677/P_84677.html