Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації з постійною дозою, або
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікаря перед прийомом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також необхідно уникати прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що відводять кров від серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після перенесеного серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати у вас задишку або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом;
• альіскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергія або астма;
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії;
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Погіршення зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Як і при прийомі будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса до проведення цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса на початку вагітності, і не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, може підвищувати свою токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла стоячи.
• Колесевеламу гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Можливо, ваш лікар порадить приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунка та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.

?Препарати кальцію .

• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксід) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса може впливати на механізм дії цих препаратів.
• лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікування підагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса можна приймати як з їжею, так і без неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса.

Будьте обережні, вживаючи алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Літні пацієнти:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшується доза, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса. Використання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса під час вагітності не рекомендовано, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо препарат застосовується після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній плівко-вкритій таблетці, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса — один комприміт на добу.
• Комприміти можна приймати з їжею або натще. Приймайте комприміти з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати комприміт. Не приймайте комприміти з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення та прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий заклад невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку від ліків або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо перервати лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом Пенса:

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлоротіазид Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні будь-яких двох із них разом.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Це інші відомі побічні ефекти, пов’язані з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті

(можуть виникати у 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної потреби сечовиділення, слабкість, набряки щиколоток, втому, підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, запаморочення, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття гарячості в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти, пов’язані з кожною з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються одночасно:

Можуть виникати побічні ефекти, спричинені Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом, навіть якщо вони ще не спостерігалися раніше при застосуванні Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду.

Дуже часто

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часто

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зоріння), виділення з носа або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, роздратливість, зміни настрою, включаючи тривожність, почуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, втрата волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, свербіж, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або шкірні висипання, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, почуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, н restlessness, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата сприйняття об’єктів під час їх розглядання, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушність шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, погіршення рухової здатності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати на 1 з кожних 10 000 осіб)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, закупорка кишечника, запалення печінки.

Гострий респіраторний дистрес (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча нестійка хода, рак шкіри та губ (незащитковий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людинах: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки світло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, із рисками з одного боку та логотипом «t2» — з іншого. Риска призначена виключно для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках із контурною ячейковою упаковкою (блистерами) по 28 таблеток.

Тримач дозволу на впровадження в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/