Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов».
  Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации с фиксированными дозами, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения выделения желчи или обструкция желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз).
• Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (например, при стенозе аорты).
• Если у вас снижена насосная функция сердца после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда). Снижение насосной функции сердца может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие заболевания:

• заболевания почек или пересадка почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергия или астма;
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
• если у вас ранее был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или тяжёлое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Нарушение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отёку суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может наблюдаться изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, необходимо прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса до проведения этих исследований.

Спортсмены должны быть предупреждены, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии) при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может повысить свою токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрина, применяемая при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может ослабляться под влиянием НПВП. При приёме высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Врач может порекомендовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

Препараты кальция .

• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарственные средства, используемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Для лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от еды.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарство вместо Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид во время беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать серьезные повреждения плода при использовании после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами:

При лечении артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с соком грейпфрута.
• По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы примете больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться спустя 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если прерывается лечение Олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом Пенса:

Важно продолжать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазидом Пенса могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинация трех действующих веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из действующих веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы следующим образом: часто, нечасто, редко, очень редко.

Следующие побочные эффекты также известны при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если эти эффекты возникают, они зачастую являются легкими, и нет необходимости прекращать лечение.

Частые

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое кровяное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, усталость, нарушения лабораторных показателей.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности достигать или сохранять эрекцию.

Ниже приведены известные побочные эффекты для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух веществ:

Возможны побочные эффекты, обусловленные препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они до настоящего времени не наблюдались при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Очень часто

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отеки (задержка жидкости).

Часто

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение), выделения из носа или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с симптомами гриппа, боль в груди, боль.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности при осязании, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическое воспаление кожи, покраснение кожи, появление пурпурных пятен или участков на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, кожные реакции на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, боли в мышцах, затруднения при мочеиспускании, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение размера молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редкие

(могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушное окрашивание кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение в руках и пальцах, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, ухудшение двигательных функций, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка невозможна на основании имеющихся данных): Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной формы глаукомы), дрожь, скованность позы, «маскообразное» лицо, замедленные движения и неустойчивая походка с волочением ног, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг — это светло-жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны и логотипом «t2» с другой стороны. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/