Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd Pens 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid pensa 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum / Amlodypinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Jak przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę bisilan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
  Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanej w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać leku Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożność odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) albo masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli dochodzi do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek we krew, z objawami takimi jak obniżone ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj leku Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku chorób nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli występują następujące schorzenia:

• zaburzenia funkcji nerek lub przeszczepienie nerki,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• intensywne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• zaburzenia pracy nadnerczy (gruczołów wydzielania hormonalnego położonych nad nerkami),
• cukrzyca,
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• alergia lub astma,
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium,
• jeśli występował raka skóry lub pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na promieniowanie słoneczne i UV podczas przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida,
• jeśli występowały wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego podagrę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia w krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tego stanu. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli ma być przeprowadzona diagnostyka funkcji przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida przed wykonaniem badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na początku ciąży, a po 3 miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczność przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje się inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Złoty posąg (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i wzdęcia), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperideno.

?Suplementy wapnia .

• Dantrolen (w przypadku wstrzyknięć dożylnych w ciężkie zaburzenia temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia któregokolwiek z poniższych leków w celu:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sulpiryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. leki blokujące receptory beta, metyldopa), ponieważ lek Olmesartan/Amlodydyna/Węglan chlorowodorotiazydowy może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodarona, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia padaczki (duszycy), takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartanu/Amlodydyny/Węglanu chlorowodorotiazydowego Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodydyna/Węglan chlorowodorotiazydowy można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodydynę/Węglan chlorowodorotiazydowy nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodydyny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Olmesartan/Amlodydyna/Węglan chlorowodorotiazydowy.

Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie przyjmowania Olmesartanu/Amlodydyny/Węglanu chlorowodorotiazydowego, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie spożywaj alkoholu.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększa dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać stosowania Olmesartanu/Amlodydyny/Węglanu chlorowodorotiazydowego przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartanu/Amlodydyny/Węglanu chlorowodorotiazydowego. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Amlodydyny/Węglanu chlorowodorotiazydowego w czasie ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Olmesartanem/Amlodydyną/Węglanem chlorowodorotiazydowym, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodydyna i węglan chlorowodorotiazydowy przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Amlodydyny/Węglanu chlorowodorotiazydowego u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie powinno się przyjmować tabletów z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazydu Pensa:

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odma płucna), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Olmesartán/Amlodipino/hydrochlorotiazid Pensa:

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa zostanie przerwane:

Należy kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida , chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą występować reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdleń lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić zrozumienie liczby pacjentów, u których mogą występować działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotąd działania niepożądane związane z Olmesartanem/Amlodypiną/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli wystąpią te efekty, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Omdlenie przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Mogą występować działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid, nawet jeśli nie były one dotąd obserwowane przy stosowaniu kombinacji Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie przygnębienia, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienia skóry, czerwone swędzące wykwity (królewnica), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru samopoczucia, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apacja), napady (drzgawki), żółtawe postrzeganie obiektów podczas patrzenia, suchość oczu, zakrzep krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchomości, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, niedrożność jelita, zapalenienie wątroby.

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki problem z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub jaskrę z zamkniętym kątem przesączania), drżenie, sztywna postawa ciała, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp, nowotwór skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Pensa

Substancjami czynnymi są olmesartan medoxomil, amlodipine (jako amlodipine besylate) i hydrochlorothiazide.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (jako amlodipine besylate) oraz 25 mg hydrochlorothiazide.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej skrobi, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: Alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki otoczkowe Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Pensa 40 mg/5 mg/25 mg to żółte, lekko jaśniejsze tabletki, w kształcie owalnym, dwustronnie wypukłe, z bruzdą po jednej stronie i logo „t2” po drugiej. Bruzdka służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie pozwala na podział na równe dawki.

Tabletki otoczkowe Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Pensa dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/