Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодіпін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бісилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів».
  Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації з постійною дозою, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, на амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), на гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса.

• Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у Вашому серці уповільнений або заблокований. Це може відбуватися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти відчуття задишки або набряки на стопах та щиколотках.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса, якщо у Вас виникає один із цих випадків.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• підвищений рівень калію в крові;
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергія або астма;
• шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці чи в солярії;
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення чи рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Зниження гостроти зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу: підвищена спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте проходити обстечення функції паращитоподібних залоз, вам слід припинити прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса перед проведенням цих обстежень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, може підвищувати свою токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з ритмом серця та підвищеному артеріальному тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспафлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується при лікуванні повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін (в/в), що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додаткові джерела калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕКА) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються одночасно з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефект Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Засоби, що спричиняють сон, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом Пенса, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія).
• Колесевеламу гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунка та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати ефект Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.

?Кальцієві добавки .

• Дантролен (у формі інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, що застосовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомеперазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксід) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на механізм дії цих ліків.
• лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікування підагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
• зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.

Людям, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Будьте обережні, вживаючи алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Літні пацієнти:

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли збільшуватиметься доза, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить замість нього інший засіб. Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендоване під час вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендоване для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса — один компримований вкритий плівковою оболонкою EFG на добу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення та прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від лікарського засобу або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлоротіазидом Пенса:

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлоротіазид Пенса, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Невідома частота: якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин одночасно.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Ці додаткові побічні ефекти відомі досі при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду:

Якщо виникають ці ефекти, часто вони є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький кров’яний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, відхилення від норми показників лабораторних досліджень.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення під час підйому, вертигіно, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття тепла в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість отримати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Можуть виникати побічні ефекти, зумовлені Олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Дуже часто

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часто

(можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зображення), виділення з носа або закладеність носа, біль у горлі, утруднене дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові, так званих тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, роздратливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадіння волосся, алергічний запалення шкіри, почервоніння шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), обмін кольору шкіри, червоні сверблячі висипання (крурінь), підвищене потовиділення, свербіж, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як опіки від сонця або шкірні висипання, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів під час зору, сухість очей, утворення згустків крові (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтушне забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильні висипання на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, погіршення рухової активності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)

Підвищений м’язовий тонус, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра задишка (ознаки включають тяжке утруднене дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо оцінити за наявними даними): Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома), тремтіння, ригідність тулуба, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода, рак шкіри та губ (незловірний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелірований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві циліндричні двоопуклі таблетки з написом «t3» на одній стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Пенса таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках із блистерами по 28 таблеток.

Власник дозволу на впровадження в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Промисловий полігон Areta

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/